BROMAZEPAM®, DOLIPRANE®, KEPPRA®, DIGOXINE®, SLENYTO®, préservatifs remboursés
Exercice professionnel : BROMAZEPAM®, DOLIPRANE®, KEPPRA®, DIGOXINE®, SLENYTO®, préservatifs remboursés
Le laboratoire Zydus rappelle les lots suivants de Bromazépam 6mg CIP 34009 348 836 7 5 :
- Lot M208620 – EXP 06/2025
- Lot M208621 – EXP 06/2025
Motif : mise en évidence de résultats hors spécification au niveau du dosage du principe actif lors des études de stabilité
ANSM - Rappel de produit Bromazepam Zydus 6 mg, comprimé quadrisécable https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/bromazepam-zydus-6-mg-comprime-quadrisecable-laboratoire-zydus-france
Il a été constaté une absence de graduation sur uniquement une trentaine de pipettes de DOLIPRANE ® 2,4% suspension buvable :
Lots concernés : lots 3KLR12D1, 3KLR13D2, 3KLQ70DU, 3KLQ69DT, 3KLR14D3, 3KLQ71DV, 3KLQ72DW
Consignes pour les pharmaciens
- Vérifier dans les stocks les lots incriminés
- Vérifier chaque pipette au moment de la délivrance devant le patient
- Si graduation manquante : contacter le laboratoire Opella au 0 801 907 577, pour retour du produit et obtenir un avoir
- Échanger leur boîte aux patients qui rapporteraient une boîte avec une pipette non graduée
Informations pour les patients
Bien vérifier que la pipette de la suspension buvable est graduée :
- Si la graduation de la pipette est présente : vous pouvez l’utiliser
- Si la graduation de la pipette est manquante : ne pas utiliser cette pipette pour éviter tout risque d’erreur de dosage, ni celle d’un autre médicament
- Rapporter la boîte en pharmacie qui procédera à un échange
ANSM - Défaut d’impression de quelques pipettes graduées de Doliprane 2,4 % suspension buvable : vérifiez les pipettes dans vos boîtes https://ansm.sante.fr/actualites/defaut-dimpression-de-quelques-pipettes-graduees-de-doliprane-2-4-suspension-buvable-verifiez-les-pipettes-dans-vos-boites
Le laboratoire UCB pharma informe qu’un effacement de graduation des seringues de KEPPRA® 100mg/ml (levetiracetam), solution buvable de 150 ml (seringue 3ml) est possible
Lot concerné : 23J09
Consignes pour les pharmaciens
- Vérifier l’état de chaque seringue du stock et à la réception de nouvelles boîtes ou au moment de la délivrance : frotter la seringue à travers le sachet plastique.
- Vérification à effectuer plusieurs mois, jusqu’à écoulement du lot
- Si la graduation de la seringue n’est pas visible ou s’efface au frottement : renvoyer les boîtes défectueuses au laboratoire pour remplacement
- Échanger leur boîte aux patients qui rapporteraient une boîte avec une seringue non lisible.
Informations pour les patients
- Si la personne possède du KEPPRA® 100 mg/ml, solution buvable (seringue de 3 ml) du lot 23J09 avec une graduation de seringue non lisible ou s’effaçant au frottement : rapporter la boîte en pharmacie pour échange.
- Ne pas utiliser la seringue d’un autre médicament pour éviter tout risque d’erreur de dosage.
ANSM - Keppra 100 mg/ml, solution buvable : les pharmaciens doivent vérifier le possible effacement de graduation des seringues du lot 23J09 https://ansm.sante.fr/actualites/keppra-100-mg-ml-solution-buvable-les-pharmaciens-doivent-verifier-le-possible-effacement-de-graduation-des-seringues-du-lot-23j09
Subit de fortes tensions d’approvisionnement dues à un problème de fabrication du produit fini, prévues jusqu’à début juin 2024.
Informations pour les pharmaciens
Si DIGOXINE® Nativelle 0,25mg cp est indisponible : remplacer par HEMIGOXINE® Nativelle 0,125mg cp. Le patient prendra ensemble chaque jour 2 comprimés d’HEMIGOXINE® Nativelle 0,125mg
Le patient doit être informé par le pharmacien :
- Du remplacement ponctuel de son médicament et du changement de posologie par rapport à sa prescription
- De la nécessité de prendre les 2 comprimés d’HEMIGOXINE® en une seule fois et, si c’est un renouvellement, à la même heure que son traitement habituel
- De l’importance de consulter son médecin si des symptômes cliniques inhabituels apparaissent à la suite du changement de médicament.
- Le prescripteur doit être informé de ce remplacement
- Le nom du médicament délivré doit être inscrit sur la prescription, avec la nouvelle posologie
Informations pour les patients
- En cas d’indisponibilité du traitement DIGOXINE® Nativelle 0,25mg comprimé, le pharmacien pourra dispenser un autre médicament HEMIGOXINE® Nativelle 0,125mg
- Ces 2 médicaments sont utilisés pour les mêmes maladies et contiennent la même substance active, la DIGOXINE, mais à des doses différentes. C’est pour cela qu’il faut prendre en même temps 2 comprimés d’HEMIGOXINE® Nativelle 0,125mg au lieu d’un seul comprimé de DIGOXINE® Nativelle 0,25mg.
- Si des symptômes inhabituels sont ressentis après ce changement, consulter le médecin traitant ou le cardiologue dès que possible, ne pas arrêter le traitement de son propre chef.
- Le médecin pourra vérifier que le traitement est bien adapté.
ANSM - Difficultés d’approvisionnement en Digoxine Nativelle 0,25 mg : Hemigoxine Nativelle 0,125 mg peut être dispensé en remplacement à condition d’adapter la posologie https://ansm.sante.fr/actualites/difficultes-dapprovisionnement-en-digoxine-nativelle-0-25-mg-hemigoxine-nativelle-0-125-mg-peut-etre-dispense-en-remplacement-a-condition-dadapter-la-posologie
L’assurance maladie appelle les professionnels de santé à la vigilance lors de la prescription de SLENYTO®
En effet, les prescriptions de SLENYTO® hors AMM concernent 17% d’assurés ≥ 19 ans (seuls 20% des enfants avaient une ALD correspondant aux indications de prises en charge)
L’assurance maladie rappelle que :
- Les spécialités pharmaceutiques à base de mélatonine ne sont pas admises au remboursement chez l’adulte, quelles qu’en soient les indications.
- Les indications prises en charge par l’assurance maladie sont :
- Selon l’AMM : traitement de l’insomnie chez les enfants et les adolescents de 2 à 18 ans, présentant un trouble du spectre de l’autisme (TSA) et/ou un symptôme de Smith-Magenis, lorsque les mesures d’hygiène du sommeil ont été insuffisantes.
- Selon un accès compassionnel : traitement des enfants âgés de 2 à 18 ans, présentant un trouble du rythme veille-sommeil associé à des troubles développementaux et des maladies neurogénétiques comme le syndrome de Rett, le syndrôme d’Angleman ou la sclérose tubéreuse.
- Les prescriptions et dispensations hors AMM de SLENYTO® sont possibles :
- En l’absence d’alternative médicamenteuse appropriée
- Lorsque le prescripteur juge que SLENYTO® est indispensable pour améliorer ou stabiliser l’état du patient
- Doivent porter la mention « Non remboursable » ou « NR » et doivent faire l’objet d’une information au patient.
Ces prescriptions ne peuvent pas faire l’objet d’une prise en charge par l’Assurance Maladie.
Ameli - Augmentation des prescriptions de SLENYTO® en dehors des indications de prises en charge 13/05/2024 https://www.ameli.fr/meurthe-et-moselle/medecin/actualites/augmentation-des-prescriptions-de-slenyto-en-dehors-des-indications-de-prises-en-charge
RCP SLENYTO® https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information/slenyto-epar-product-information_fr.pdf
De nouveaux préservatifs ont été intégrés à la liste des produits remboursables et facturables à l’assurance maladie avec les modalités habituelles :
Masculins (à partir du 15/05/2024) : Préservatif masculin lubrifié, LifeStyles, MANIX CLASSIC B/6 (3532281450405), B/12 (3532281450603), B/24 (3532281450801)
Féminins (à partir du 29/05/2024) : lubrifié, ANTOINE HEALTH CARE, BE LOVED FREE B/2