Retrait de lots d’amoxicilline / acide clavulanique + Modalités de prescription et délivrance Tramadol et codéine
Exercice pro : Retrait de lots d’amoxicilline / acide clavulanique + Modalités de prescription et délivrance Tramadol et codéine
Suite à un possible défaut d’étanchéité, visible à l’œil nu par la coloration anormale de la poudre (du jaune au marron au lieu du blanc), les lots d’amoxicilline / acide clavulanique pour nourrissons et enfants suivants font l’objet d’un rappel :
Amoxicilline / acide clavulanique Biogaran (100 mg / 12,5 mg par ml)
- FM5C, FK8T (expiration 05/2025) et GD5V (expiration 10/2025)
Amoxicilline / acide clavulanique Biogaran (100 mg / 12,5 mg par ml)
- FM5F (expiration 05/2025)
Amoxicilline / acide clavulanique Zentiva Lab (100 mg / 12,5 mg par ml)
- GD5T (expiration 10/2025)
Amoxicilline / acide clavulanique Zentiva Lab (100 mg / 12,5 mg par ml)
- FU6G (expiration 10/2025).
Conduite à tenir :
- Lots rappelés par mesure de précaution sans aucun risque de toxicité cependant l’efficacité du traitement peut être réduite.
- Les pharmaciens doivent retourner ces boites auprès de votre grossiste répartiteur.
En raison des risques de pharmacodépendance, d’abus et d’usage détourné, les médicaments contenant seuls ou en association du Tramadol, de la codéine ou de la dihydrocodéine seront soumis à de nouvelles conditions de prescription et de délivrance à compter du 1er décembre 2024 :
- Dispensation uniquement sur présentation d’une ordonnance sécurisée : inscription en toutes lettres du dosage, de la posologie et de la durée de traitement.
- Durée maximale de prescription 12 semaines (3 mois) : au-delà la poursuite d’un traitement nécessitera une nouvelle ordonnance.
- Ces dispositions entrent en vigueur le 1er décembre 2024 et s’appliquent pour toute nouvelle prescription établie à compter de cette date.
- Les prescriptions médicales établies avant le 1er décembre 2024 demeurent valables jusqu’à la fin de la durée du traitement prescrite.
Pour rappel : depuis en janvier 2023 l’ANSM a demandé aux laboratoires qui commercialisent des médicaments à base de tramadol de mettre à disposition des boîtes de 10 ou 15 comprimés ou gélules, adaptées aux traitements de courte durée (les conditionnement plus importants, adaptés à des traitements de plus longue durée, restant disponibles).
Conduite à tenir : Professionnels de santé :
Une vigilance particulière est demandée, pour limiter le risque de dépendance :
- Prescrire les médicaments contenant Tramadol ou codéine sur des durées les plus courts possibles :
- Douleurs aiguës : traitement prescrit pour 3 à 14 jours.
- Douleurs chroniques : réévaluation tous les 3 mois (lors du renouvellement de l’ordonnance).
- Pour éviter un syndrome de sevrage (quelle que soit la durée du traitement) : posologie à diminuer progressivement jusqu’à l’arrêt.
- Délivrance par les pharmaciens dans les plus petits conditionnements possibles, adaptés à la prescription
Conduite à tenir : Patients
- Respecter la posologie, la durée de traitement et l’intervalle entre les prises
- Ne pas arrêter brusquement le traitement pour éviter un problème de sevrage : arrêt progressif selon les conseils du médecin et du pharmacien
- Ne pas proposer son traitement à une autre personne même si elle semble avoir des symptômes similaires
- En cas d’ingestion de Tramadol ou de codéine qui ne lui était pas destiné, contacter immédiatement un centre antipoison ou un service d’urgence : 15 (Samu), 18 (pompiers) ou 112 (toutes urgences : médicales, incendie, sécurité) ;
- Pour les personnes à risque de surdosage disposant d’un kit de naloxone (antidote aux opioïdes) : si la personne est somnolente, appeler les secours, administrer de la naloxone, et la maintenir éveillée jusqu’à l’arrivée des secours.
- Si des effets indésirables liés à la prise de ces traitements sont ressentis, consulter un médecin et déclarer sur le portail des signalements.
Liste des médicaments concernés sur Meddispar
Pour en savoir plus :
ANSM 23/09/2024 Amoxicilline / Acide Clavulanique 100 mg/12,5 mg par ml enfants et nourrissons poudre pour suspension buvable en flacon – Laboratoires Biogaran et Zentiva (MED24/A013) https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/amoxicilline-acide-clavulanique-100-mg-12-5-mg-par-ml-enfants-et-nourrissons-poudre-pour-suspension-buvable-en-flacon-laboratoires-biogaran-et-zentiva
ANSM 26/09/2024 Tramadol et codéine devront être prescrits sur une ordonnance sécurisée dès le 1er décembre https://ansm.sante.fr/actualites/tramadol-et-codeine-devront-etre-prescrits-sur-une-ordonnance-securisee-des-le-1er-decembre
ANSM 10/04/2024 Tramadol : moins de comprimés dans les boîtes pour un meilleur usage https://ansm.sante.fr/actualites/tramadol-moins-de-comprimes-dans-les-boites-pour-un-meilleur-usage
Meddispar https://www.meddispar.fr/Actualites/2024/Tramadol-et-codeine-devront-etre-prescrits-sur-une-ordonnance-securisee-des-le-1er-decembre#nav-buttons