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Exercice professionnel : Nouvelles règles pour Valproate / Carbamazépine / Topiramate à partir du 1er janvier 2025

Le valproate et ses dérivés

À partir du 6 janvier 2025, pour réduire les risques potentiels de troubles neurodéveloppementaux liés à l’exposition au valproate d’un enfant à naitre dont le père a été traité par ce médicament dans les 3 mois avant la conception, de nouvelles règles de prescription et de délivrance entrent en vigueur.

Spécialités concernées : Depakine, Depakine Chrono, Micropakine, Depakote, Depamide, Divalcote, + génériques

Indications : épilepsie et des troubles bipolaires

• Valproate chez les adolescents et les hommes susceptibles d’avoir des enfants :

Nouvelles règles : information renforcée

• Restriction de la prescription initiale aux neurologues, psychiatres et pédiatres (à partir du 30 juin 2025 pour les patients déjà traités)
• Ensuite renouvellement du traitement prescrit par tout médecin
• Une attestation d’information partagée cosignée chaque année par le patient et son médecin (neurologue, psychiatre ou pédiatre lors de son initiation ou tout médecin lors des renouvellements) conditionnera la dispensation du médicament en pharmacie.

Toujours en vigueur :

• Nécessité de l’utilisation d’une méthode de contraception efficace pendant le traitement et au moins 3 mois après son arrêt) à discuter avec le médecin (y compris pour la partenaire de sexe féminin)
• Don de sperme pendant le traitement et pendant les 3 mois qui suivent son arrêt non autorisé
• Valproate chez les filles, les adolescentes et les femmes :

Risques : Le valproate et ses dérivés lorsqu’il est administré pendant la grossesse, est associé à :

• Un risque de malformations congénitales dans 11% des cas
• Un risque de troubles du développement jusqu’à 30 à 40% des cas
• Remplacement du formulaire d’accord de soin par une attestation d’information partagée cosignée au moins une fois par an par la patiente et le prescripteur.
• Pour les patientes déjà traitées, le formulaire d’accord de soins restera valable jusqu’au terme de son année de validité.
• Une contraception efficace et la réalisation de tests de grossesse en cas de traitement par valproate restent en vigueur.

 

• L’ANSM propose divers documents téléchargeables ci-dessous:
• Une fiche Pharmaciens d’aide à la délivrance
• L’attestation patients / patientes
• La brochure d’information patient / patientes
• La carte patient / patientes à détacher ou à récupérer à l’intérieur de la boîte du médicament
• Ces documents sont disponibles sur la page de l’ANSM dédiée

 

Pour en savoir plus :
ANSM 13/12/2024 - Valproate et dérivés https://ansm.sante.fr/tableau-marr/valproate-et-derives
ANSM 13/12/2024 - Valproate et dérivés, carbamazépine et topiramate : les conditions de prescription et de délivrance évoluent https://ansm.sante.fr/actualites/valproate-et-derives-carbamazepine-et-topiramate-les-conditions-de-prescription-et-de-delivrance-evoluent

  

La Carbamazépine

À partir du 6 janvier 2025 pour les initiations de traitement et du 30 juin 2025 pour les patientes en cours de traitement, pour limiter l’exposition des enfants à naitre à la carbamazépine, les conditions de prescription et de délivrance pour les filles, adolescentes et femmes susceptibles d’avoir des enfants ou enceintes sont renforcées.

Spécialités concernées : Tegretol et ses génériques

Indications : épilepsie, trouble bipolaire, états d’excitation maniaque ou hypomaniaque, névralgies du trijumeau et du glossopharyngien ou douleurs neuropathiques. 

Risques :
La carbamazépine est tératogène : risque de troubles neurodéveloppementaux et de malformations majeures (tube neural, visage avec une fente de la lèvre supérieure et du palais, crâne, cœur, pénis, doigts…) pour l’enfant à naître, multiplié par 3 par rapport à des enfants non exposés. 

Nouvelles règles de prescription et de délivrance :

• Mise en place d’une attestation d’information partagée cosignée chaque année par la patiente et le prescripteur pour renforcer l’information de la patiente.
• Présentation obligatoire de cette attestation pour la dispensation du médicament en pharmacie en complément de l’ordonnance

Toujours en vigueur :

• Avant l’instauration d’un traitement, un test de grossesse doit être envisagé
• La patiente doit utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et jusqu’à 2 semaines après son arrêt (la carbamazépine peut conduire à un échec des contraceptifs hormonaux). 
• L’ANSM propose divers documents téléchargeables ci-dessous:
• Une fiche Pharmaciens d’aide à la délivrance
• L’attestation d’information partagée
• Ces documents sont disponibles sur la page de l’ANSM dédiée

Pour en savoir plus :
ANSM 13/12/2024 - Carbamazépine et grossesse : renforcement de l’information des femmes pour les sensibiliser aux risques encourus par les enfants à naître Actualité - Carbamazépine et grossesse : renforcement de l’information des femmes pour les sensibiliser aux risques encourus par les enfants à naître - ANSM
ANSM 13/12/2024 – Carbamazépine https://ansm.sante.fr/tableau-marr/carbamazepine

 

Le Topiramate

À partir du 6 janvier 2025, la prescription de Topiramate aux patientes souffrant de migraine est ouverte aux médecins compétents « douleur » en plus des neurologues. 

Spécialités concernées : Epitomax et ses génériques

Indications : traitement de l’épilepsie et prévention de la migraine 

Risques :
Le topiramate est tératogène : risque élevé de malformations congénitales majeures, de retard de croissance fœtale, risque potentiel accru de troubles neurodéveloppementaux (TND).

Nouvelles règles de prescription et de délivrance :
Chez les filles, les adolescente et les femmes susceptibles de procréer :

• Ouverture de la prescription aux médecins compétents « douleur » en plus des neurologues et des pédiatres pour les femmes susceptibles d’avoir des enfants
• Formulaire d’accord de soins remplacé par une attestation d’information partagée annuelle, cosignée par la patiente et le prescripteur (pour les patientes déjà traitées, le formulaire d’accord de soins restera valable jusqu’au terme de son année de validité).
• La présentation de l’attestation d’information partagée datant de moins d’un an cosignée avec le neurologue, pédiatre ou médecin compétent « douleur » est obligatoire à la dispensation du traitement en pharmacie 

Toujours en vigueur :

• Au moment de la dispensation : information de la patiente des risques pour l’enfant à naître en cas d’exposition pendant la grossesse
• Utilisation d’une contraception hautement efficace pendant la durée du traitement et pendant au moins 4 semaines après l’arrêt du traitement.
• Remise de la carte patiente contenu dans la boite du médicament
• Vérification que le médecin prescripteur a remis la brochure d’information patiente
• Rappeler la nécessité du rendez-vous annuel avec le spécialiste (neurologue, pédiatre ou médecin compétent « douleur »)
• Le renouvellement de cette prescription peut être réalisé par tout médecin durant l’année.
  
  
• L’ANSM propose divers documents téléchargeables ci-dessous:
• Une fiche Pharmaciens d’aide à la dispensation
• L’attestation d’information partagée
• Ces documents sont disponibles sur la page de l’ANSM dédiée

 

Pour en savoir plus :
ANSM 13/12/2024 - Topiramate (Epitomax et génériques) : évolution des conditions de prescription et de délivrance pour améliorer l’accès aux soins des femmes souffrant de migraine https://ansm.sante.fr/actualites/topiramate-epitomax-et-generiques-evolution-des-conditions-de-prescription-et-de-delivrance-pour-ameliorer-lacces-aux-soins-des-femmes-souffrant-de-migraine
ANSM 13/12/2024 – Topiramate  https://ansm.sante.fr/tableau-marr/topiramate