Médicaments à base de Nicorandil : En cas d’ulcération : arrêt immédiat et définitif du traitement
Médicaments à base de Nicorandil : En cas d’ulcération : arrêt immédiat et définitif du traitement
Rappel sur le Nicorandil
- Indication : traitement symptomatique des patients adultes atteints d’angor stable insuffisamment contrôlés ou présentant une contre-indication ou une intolérance aux traitements anti-angineux de première intention (tels que bêtabloquants et/ou antagonistes calciques). Les dérivés nitrés à libération prolongée constituent également une option préalable au Nicorandil.
Les risques
- Le Nicorandil peut provoquer des ulcérations en début de traitement ou après plusieurs années après l’initiation. Elles peuvent se localiser à différents endroits du corps chez un même patient : peau, muqueuses et œil, et persister si le traitement n’est pas interrompu.
- Des ulcérations gastro-intestinales peuvent conduire à des complications potentiellement graves telles que des perforations, des fistules ou des abcès, entrainant parfois une hémorragie gastro-intestinale et une perte de poids.
- Ces ulcérations ne guérissent pas avec les traitements habituels si on n’arrête pas le Nicorandil.
- Ces risques sont augmentés chez les personnes âgées, polymédiquées et les personnes atteintes de maladies diverticulaires.
En cas d’apparition de signes d’ulcération quelle que soit leur localisation sous Nicorandil :
Arrêt immédiat et définitif du traitement
- Le patient consultera un cardiologue pour une réévaluation de la prise en charge de son angor et de ses traitements concomitants.
Les symptômes
- Yeux rouges, douloureux, larmoyants
- Ulcères (plaies) buccaux, cutanés, digestifs ou périnéaux
- Saignements digestifs (sang dans les selles ou vomissements avec du sang)
- Douleurs abdominales ou amaigrissement rapide inexpliqué
Contre-indications et interactions médicamenteuses
Contre-indications :
- Hypersensibilité au Nicorandil ou à l’un des excipients.
- Choc (notamment choc cardiogénique), hypotension sévère, ou dysfonction ventriculaire gauche associée à une faible pression de remplissage ou à une décompensation cardiaque.
- Utilisation d’inhibiteurs de la phosphodiestérase 5 ou de stimulateur(s) de la guanylate cyclase soluble (tels que le riociguat), car ceux-ci sont susceptibles d’entraîner une baisse importante de la pression artérielle
- Hypovolémie
- Œdème aigu du poumon.
Associations médicamenteuses déconseillées (augmentation du risque d’ulcérations et d’hémorragie digestive) :
- Corticoïdes
- Anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS) : aspirine notamment (autant en prévention cardiovasculaire qu’à des doses anti-inflammatoires). En prévention cardiovasculaire, un relai vers un autre antiagrégant plaquettaire doit être initié.
Médicaments concernés
- Nicorandil Almus 10 mg et 20 mg (Biogaran / exploitant Almus France)
- Nicorandil Biogaran 10 mg et 20 mg (Biogaran)
- Nicorandil EG 10 mg et 20 mg (Double-E Pharm Limited / exploitant EG Labo - Laboratoires Eurogenerics)
- Nicorandil Sandoz 10 mg et 20 mg (Sandoz)
- Nicorandil Viatris 10 mg et 20 mg (Viatris Santé)
- Nicorandil Zentiva 10 mg et 20 mg (Zentiva France)
Ikorel 10 mg étant en arrêt de commercialisation depuis le 28/08/2025 et Ikorel 20 mg depuis le 24/12/2024)
Conduite à tenir lors de la dispensation d’un médicament à base de Nicorandil
Le pharmacien est invité à :
- Sensibiliser les patients au risque d’ulcération et à la conduite à tenir.
- S’assurer que le patient connaît les signes évocateurs nécessitant une consultation médicale urgente.
- Vérifier les associations médicamenteuses (notamment AINS dont acide acétylsalicylique, corticoïdes).
Ces différents éléments sont rappelés dans la lettre aux professionnels de santé de l’ANSM du 29/1/2025 disponible ci-dessous.
Documents téléchargeables sur le site :
PDF - Courrier ANSM - Médicament à base de Nicorandil
Pour en savoir plus :
ANSM 12/11/2025 - Médicaments à base de Nicorandil : rappel sur le risque d’ulcérations et l’importance d’arrêter le traitement en présence de signes évocateurs https://ansm.sante.fr/actualites/medicaments-a-base-de-nicorandil-rappel-sur-le-risque-dulcerations-et-limportance-darreter-le-traitement-en-presence-de-signes-evocateurs
ANSM 12/11/2025 - Médicament à base de Nicorandil : Rappel sur le risque d’ulcérations, les interactions médicamenteuses (avec les AINS, l’aspirine et les corticoïdes) et l’arrêt du traitement en cas de signes évocateurs https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/medicament-a-base-de-nicorandil-rappel-sur-le-risque-dulcerations-les-interactions-medicamenteuses-avec-les-ains-laspirine-et-les-corticoides-et-larret-du-traitement-en-cas-de-signes-evocateurs