Exercice professionnel : Rappel Lisnopril / Rispéridone solution : risque de surdosage / Produits de contraste – Approvisionnement / Sertraline remplacement
Exercice professionnel : Rappel Lisnopril / Rispéridone solution : risque de surdosage / Produits de contraste – Approvisionnement / Sertraline remplacement
Le rappel fait suite à d’un défaut d’impression sur les plaquettes de plusieurs lots de Lisinopril 5mg comprimé sécable, pouvant induire un risque de surdosage.
L’inscription présente sur l’aluminium de la plaquette peut prêter à confusion car elle laisse penser qu’il faut prendre plusieurs comprimés certains jours. Il y a donc un risque d’erreur de prise en surnombre par les patients.
4 lots de Lisinopril 5 mg Viatris sont concernés :
B/28 comprimés sécables :
- Lot 8172295, péremption 01/2026
- Lot 8189879, péremption 03/2027
B/84 comprimés sécables :
- Lot 8172296, péremption 01/2026
- Lot 8192737, péremption 03/2027
- Si un patient rapporte directement à la pharmacie une boite, vérifiez systématiquement le numéro de lot. Si elle est concernée par le rappel, procédez à un échange avec une boite d’une spécialité équivalente de lisinopril 5 mg.
- Les boites en stock qui seraient concernées doivent être retournées à votre grossiste.
- Le dosage 20 mg n’est pas concerné par ce défaut.
Pour en savoir plus :
ANSM 06/05/2025 Rappel de lots de Lisinopril 5 mg Viatris en raison d’un défaut qualité de l’emballage https://ansm.sante.fr/actualites/rappel-de-lots-de-lisinopril-5-mg-viatris-en-raison-dun-defaut-qualite-de-lemballage
Des cas de surdosage de Rispéridone 1mg/ml en solution buvable, chez les enfants et adolescents ont été signalés dans plusieurs pays européens dont 74% des cas signalés graves (hospitalisations...).
Le plus fréquemment, il s’agissait d’erreurs d’interprétation du volume de rispéridone à prélever, entraînant un surdosage accidentel pouvant aller jusqu’à 10 fois la dose prescrite.
Ces erreurs concernaient essentiellement les faibles volumes de dose prescrits (0,25 à 1,5ml), lorsqu’ils étaient administrés avec des seringues doseuses ou les pipettes graduées pouvant contenir des volumes beaucoup plus importants.
Il existe différentes seringues doseuses/pipettes graduées selon les spécialités à base de rispéridone en solution buvable commercialisées par les différents laboratoires.
Pour rappel, la rispéridone n’est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 5 ans.
Recommandations aux patients
- Bien lire la notice avant d’utiliser le médicament
- Utiliser uniquement la seringue doseuse ou la pipette graduée fournie avec le médicament
- Conseils de lecture de la graduation du dosage (en particulier pour les petits volumes), en mettant en évidence sur la seringue la graduation qu’ils doivent utiliser pour prélever le bon dosage.
- Consulter d'urgence un médecin en cas de surdosage, ou de symptômes de surdosage comme la somnolence, la sédation, la tachycardie, l’hypotension et les convulsions.
Documents téléchargeables sur le site :
PDF 20250506 - Rispéridone - Lettre aux professionnels de santé
Pour en savoir plus :
ANSM 06/05/2025 Rispéridone 1 mg/ml en solution buvable (Risperdal et génériques) : attention aux erreurs médicamenteuses pouvant entraîner un surdosage grave chez les enfants et les adolescents https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/risperidone-1-mg-ml-en-solution-buvable-risperdal-et-generiques-attention-aux-erreurs-medicamenteuses-pouvant-entrainer-un-surdosage-grave-chez-les-enfants-et-les-adolescents
Pour faciliter l’identification des produits de contraste disponibles auprès des laboratoires par les professionnels de santé et patients concernés, l’ANSM publie par laboratoire des tableaux pratiques consultables sur le site :
- Liste des produits de contraste disponibles
- Liste des produits de contraste en tension d’approvisionnement
- Liste des produits de contraste en rupture
- Liste des produits de contraste en arrêt de commercialisation
Pour en savoir plus :
ANSM 07/05/2025 Point de situation sur les approvisionnements des produits de contraste https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-les-approvisionnements-des-produits-de-contraste
Tous les lots de sérum physiologique produits sur le site de production de GSL pour l’ensemble des marques commercialisées en France sont rappelés. Ces produits sont susceptibles de contenir des traces d’alcool de nettoyage.
Laboratoires concernés et lots consultable sur la page dédiée de l’ANSM :
- Happylab
- Ainsifont
- GSL
- Mediphysio
- Stentil
- Les personnes ayant acheté ces produits sont invitées à les jeter ou à les rapporter à leur pharmacie ou parapharmacie.
Pour en savoir plus :
ANSM 12/05/2025 Rappel de lots de sérum physiologique Ainsifont, GSL, Happylab, Mediphysio et Stentil en raison d’un défaut qualité https://ansm.sante.fr/actualites/rappel-de-lots-de-serum-physiologique-happy-lab-en-raison-dun-defaut-qualite
Suite aux tensions d’approvisionnement en Sertraline mentionnées dans les Infos du jeudi du 10 avril 2025, l’ANSM émet une recommandation pour palier le manque de Sertraline :
- Elle autorise les pharmaciens à dispenser directement, à titre exceptionnel et temporaire, une préparation magistrale de Sertraline 25mg et/ou 50mg en remplacement du médicament indisponible, sans qu’une nouvelle prescription soit nécessaire.
- Ces préparations pourront être réalisées par des pharmacies sous-traitantes habituelles, autorisées par leur ARS.
- Les pharmaciens peuvent remplacer directement, le médicament indisponible prescrit par une préparation magistrale sans nécessité d’une nouvelle prescription, afin d’éviter une interruption de traitement et sous réserve que la préparation magistrale dispensée permette l’administration de la posologie prescrite.
- Le médecin doit être informé. Durant la période de transition, il doit revoir le patient en cas d’effet indésirable ou de symptôme clinique inhabituel lié à ce changement de médicament.
- Tarification des préparations magistrales
-
Frais de réalisation (€ TTC) / Frais de dispensation (€ TTC) / Prix de vente au public (€ TTC)
- Sertraline 25 mg (7gélules) : 14,00€ / 1,72€ / 15,72€
- Sertraline 25 mg (28 gélules) 15,49€ / 1,98€ / 17,47€
- Sertraline 50 mg (28 gélules) : 15,66€ / 1,93€ / 17,59€
Le pharmacien dispense le conditionnement de la préparation le plus économique compatible avec la délivrance pour un mois.
Pour en savoir plus :
ANSM 13/05/2025 Tensions en Sertraline (Zoloft et génériques) : l’ANSM accompagne la mise à disposition de préparations magistrales https://ansm.sante.fr/actualites/tensions-en-sertraline-zoloft-et-generiques-lansm-accompagne-la-mise-a-disposition-de-preparations-magistrales
ANSM 01/04/2025 Tensions d’approvisionnement en Sertraline : mesures et recommandations pour assurer la continuité des traitements https://ansm.sante.fr/actualites/tensions-dapprovisionnement-en-sertraline-mesures-et-recommandations-pour-assurer-la-continuite-des-traitements
DGS-Urgent_12 13/05/2025 Mise en place de préparations magistrales a base de Sertraline dans un contexte de fortes tensions https://sante.gouv.fr/IMG/pdf/dgs-urgent_-_preparations_magistrales_de_sertraline.pdf
JO - Arrêté du 13 mai 2025 fixant le prix de vente au public des préparations magistrales à base de Sertraline prises en charge par l'assurance maladie jusqu'à la remise à disposition du médicament concerné https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000051586636
Documents téléchargeables sur le site :
PDF ANSM – Sertraline, recommandation de remplacement
Remise à disposition le 09/05/2025
- Ozempic® sémaglutide
- Lyrica® 20 mg/ml solution buvable(prégabaline)
Pour en savoir plus :
ANSM https://ansm.sante.fr/disponibilites-des-produits-de-sante/medicaments/ozempic-0-25-mg-0-5-mg-1-mg-solution-injectable-en-stylo-prerempli-semaglutide-levure-saccharomyces-cerevisiae
ANSM https://ansm.sante.fr/disponibilites-des-produits-de-sante/medicaments/lyrica-20-mg-ml-solution-buvable-pregabaline