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Exercice professionnel : Arrêt de commercialisation de Cynomel / Rappel de produits Ludiomil, Natispray, Fucidine

Exercice professionnel : Arrêt de commercialisation de Cynomel / Rappel de produits Ludiomil, Natispray, Fucidine

 

 

  • Arrêt de commercialisation de Cynomel

    • L’arrêt de commercialisation de Cynomel (liothyronine sodique) se fera à compter du 31 octobre 2025 : pour assurer la continuité de traitement des patients, des importations de Thybon 20 Henning (liothyronine chlorhydrate) sont organisées par le laboratoire. Ce médicament dispose d’une AMM en Allemagne depuis plus de 25 ans (Sanofi s’est engagé à importer en France ce médicament au moment de l’arrêt de Cynomel). Ensuite une demande d’AMM française sera déposée.

     

    Caractéristiques particulières

    • Sécabilité : Thybon 20 Henning présente une barre de sécabilité, permettant de couper le comprimé en 2, contrairement au Cynomel qui est quadrisécable. Si après dosage, une découpe en quarts du comprimé est nécessaire, il conviendra d'utiliser un coupe-comprimé, sans garantie de coupes parfaitement égales.

     

    • Grossesse : la liothyronine est contre-indiquée pendant la grossesse, la lévothyroxine doit être utilisée dans ce cas.

     

    • Excipient à effet notoire : Thybon 20 Henning contient de l’huile de ricin pouvant entrainer un risque de réaction allergique chez certains patients.

     

    Information à destination des patients

    Patient sous Cynomel actuellement : le médecin pourra lui prescrire Thybon 20 Henning en alternative à Cynomel. Une nouvelle ordonnance sera nécessaire. Il effectuera également des dosages d’hormones thyroïdiennes (TSH, T4, T3) :

    • Systématiquement 6 à 8 semaines après le début du traitement
    • 6 à 8 semaines après tout changement de dose au cours du traitement
    • En cas de variation importante de votre poids
    • En cas de signes cliniques ou de symptômes évoquant un déséquilibre thyroïdien, ou tout autre symptôme ou ressenti inhabituel
    • En cas de persistance et/ou d’aggravation des signes cliniques.

     

    • Le suivi régulier au cours du traitement permet d’ajuster la dose pour atteindre l’objectif thérapeutique en tenant compte du ressenti du patient.

     

    Prévention du risque d’erreur médicamenteuse

    Les boîtes du médicament importé Thybon 20 Henning (liothyronine) et du médicament autorisé en France L-Thyroxin Henning (lévothyroxine), tous deux du laboratoire Sanofi, se ressemblent fortement.

     

    Les pharmaciens sensibiliseront les patients au risque de confusion.  

    Le conditionnement de Thybon 20 Henning est en allemand et non en français.

     

    L’ANSM a demandé au laboratoire

    • D’apposer une étiquette en français sur les sachets de Thybon remis aux patients par les pharmaciens.
    • D’intégrer dans chaque sachet de Thybon un courrier d’information en français, ainsi qu’une une note d’information destinée aux patients qui les informe sur les précautions d’usage.
    • Que le laboratoire envoie à l’ensemble des professionnels de santé concernés un courrier et une note d’information sur Thybon.

     

    Pour en savoir plus :

    ANSM 21/07/25 - Arrêt de commercialisation de Cynomel : Thybon 20 Henning prendra le relais https://ansm.sante.fr/actualites/arret-de-commercialisation-de-cynomel-thybon-20-henning-prendra-le-relais

     

     

  • Rappel de produits

    • Ludiomil (maprotiline)

    Rappel de tous les lots distribués jusqu’au 31 mars 2025 :

    • Ludiomil 25 mg cp pelliculé b/50 34009 314 023 3 6 : Lot F0016 – 05/2026 et F0017 – 10/2027
    • Ludiomil 75 mg cp b/28 34009 322 291 3 0 Lot F0018 – 03/2026  

    Suite à la mise en évidence de la présence de l’impureté N-Nitroso-maprotiline dans le produit fini à des taux supérieurs aux normes fixées par les autorités européennes.

    S’en suit une rupture de stock

    • La mise à disposition de nouveaux lots est attendue au mieux pour la fin d’année 2026.

     

    Afin de permettre la continuité de traitement des patients, l’ANSM en lien avec les représentants des professionnels de santé et des associations de patients préconisent des conduites à tenir :

     

    Remplacement du Ludiomil par l’amitriptyline (Laroxyl et générique) à privilégier

    Pour les patients en cours de traitement par Ludiomil : transition selon 2 modalités :

    • Remplacement en une seule fois : arrêt Ludiomil à J0 et introduction à J1 de l’amitriptyline à dose thérapeutique
    • Remplacement « progressif » sur plusieurs jours, à privilégier pour les patients qui disposeraient encore de maprotiline, ou si les stocks en pharmacie le permettent : J1 réduction de la dose de maprotiline de 25% environ (par exemple, passer de 100mg à 75mg) et introduction de l’amitriptyline à faible dose (25-50 mg/jour), puis diminution de la maprotiline (par exemple passer de 75mg à 50mg, puis de 50mg à 25) et augmentation progressive de l’amitriptyline tous les 3 à 4 jours.
    • La dose d’entretien de l’amitriptyline est la dose efficace la plus faible (dose max à ne pas dépasser 150mg par jour divisés en 2 doses).

     

    Remplacement du Ludiomil par la mirtazapine (Norset et génériques)

    Pour les patients actuellement traités par Ludiomil : transition sur plusieurs jours (jusqu’à 4 semaines), en augmentant progressivement les doses :

    • J1 : réduction de la dose de maprotiline de 25% environ (par exemple, de 100mg à 75mg) et introduction de la mirtazapine à 15mg (pour les patients qui disposeraient encore de maprotiline ou si les stocks en pharmacie le permettent).
    • Puis diminution de 25% de la maprotiline tous les 3 à 4 jours ou toutes les semaines jusqu’à 4 semaines (par exemple de 75mg à 50mg, puis de 50mg à 25) et augmentation progressive si besoin de la mirtazapine si bonne tolérance.
    • La dose journalière efficace de mirtazapine est habituellement comprise entre 15 et 45mg.

     

    Dans tous les cas : recommandation que les prescripteurs revoient les patients sans attendre la date du prochain renouvellement d’ordonnance afin d’assurer une continuité de traitement et un suivi adapté à la période de transition.

     

    Pour en savoir plus :

    ANSM 29/07/25 - Rappel de lots de Ludiomil (maprotiline) et remplacement de cet antidépresseur https://ansm.sante.fr/actualites/rappel-de-lots-de-ludiomil-maprotiline-et-remplacement-de-cet-antidepresseur

     

     

    Natispray

    Lot rappelé 24005T distribué à partir du 02/10/2024, péremption 06/2027, en raison d’un possible défaut qualité : certains flacons peuvent présenter des fuites voire être vides.

     

    • Contacter les patients à qui un flacon de Natispray 0,15mg/dose a été délivré pour qu’ils rapportent le médicament pour échange.
    • Retourner les flacons du stock rappelé au grossiste.

     

    Pour en savoir plus :

    ANSM 06/08/25 - Rappel du lot 24005T de Natispray 0,15 mg/dose : les patients sont invités à rapporter leur flacon en pharmacie pour échange https://ansm.sante.fr/actualites/rappel-du-lot-24005t-de-natispray-0-15-mg-dose-les-patients-sont-invites-a-rapporter-leur-flacon-en-pharmacie-pour-echange

     

     

    Fucidine

    Lot rappelé Fucidine 250 mg cp pelliculé 34009 367 663 7 2 Lot C97087 - 01/2026 suite à la mise en évidence de résultats hors spécifications au cours des études de stabilité.

     

    Contact Laboratoire Léo 01 30 14 40 00.

    Pour en savoir plus :

    ANSM 24/07/25 - Fucidine 250 mg, comprimé pelliculé – Laboratoires Léo (MED 25/A014/B014) https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/fucidine-250-mg-comprime-pellicule-laboratoires-leo