Actualités pharmaceutiques : Recommandations rupture Bicafres® / Confusion entre Siklos®
Actualités pharmaceutiques : Recommandations rupture Bicafres® / Confusion entre Siklos®
1. Rupture de Bicafres® 1000mg, comprimé gastro-résistant
La spécialité Bicafres® 1000mg en rupture, le laboratoire ne prévoit pas de remise à disposition avant début avril 2027.
Pour rappel, Bicafres® (bicarbonate de sodium) est indiqué dans l’acidose métabolique liée à l’insuffisance rénale chronique.
En cas d’indisponibilité de Bicafres® 1000mg :
Les pharmaciens sont maintenant autorisés à dispenser une préparation magistrale en gélules non gastro-résistantes sans nouvelle ordonnance.
Modalités de remplacement :
Spécialité prescrite : Bicafres® 1000mg comprimé gastro-résistant
Préparation magistrale pouvant être délivrée en remplacement :
• Gélule de bicarbonate de sodium dosée à 1000mg
• Ou Gélule de bicarbonate de sodium dosée à 500mg (2 gélules par prise, soit 1000mg par prise)
Le pharmacien devra :
- Informer le patient du remplacement et des éventuelles différences de forme galénique (gélule non gastro-résistante vs. comprimé gastro-résistant)
- Remettre au patient la fiche d'utilisation 500 ou 1000mg téléchargeable ci-dessous ou sur le site de l’ANSM.
- Informer sans délai le médecin prescripteur du changement pour qu’il puisse mettre en place le suivi biologique nécessaire dans les 2 semaines après l'instauration du remplacement et si besoin adapter la posologie
- Conseiller au patient de consulter son médecin en cas d’effet indésirable ou de symptôme inhabituel qui pourrait être lié à ce changement de médicament.
Documents téléchargeables sur le site :
ANSM - Bicafres Recommandation de remplacement
Pour en savoir plus
ANSM 24/08/2026 - Rupture de stock de Bicafres 1000 mg, comprimé gastro-résistant : recommandation de remplacement par des préparations magistrales https://ansm.sante.fr/actualites/rupture-de-stock-de-bicafres-1000-mg-comprime-gastro-resistant-recommandation-de-remplacement-par-des-preparations-magistrales
2. Confusion entre Siklos® 100mg et Siklos® 1000mg
Un appel à la vigilance en pharmacie est lancé par l’ANSM, en raison de signalement de confusion entre les 2 spécialités Siklos® 100mg et Siklos® 1000mg.
Pour rappel ces spécialités d’hydroxycarbamide sont indiquées chez adultes et enfants de plus de 2 ans atteints de drépanocytose pour prévenir les crises vaso-occlusives douloureuses récurrentes.
Sur le site de l’ANSM vous trouverez le visuel des 2 dosages :
- Siklos® 100mg : boîte de couleur « or » cp sécable gravé de la lettre « H » pour « hundred »
- Siklos® 1 000mg : boîte de couleur « rouge » cp de plus grande taille, quadrisécable, gravé de la lettre « T » pour « thousand ».
Le pharmacien veillera à ce que le bon dosage soit délivré :
- Demander au patient la fiche d'aide à la compréhension de la prescription que le prescripteur lui a remise
- Vérifier attentivement le dosage prescrit (100mg ou 1000mg) : en cas de doute contacter le prescripteur.
Le guide prescripteur, le guide patient et la fiche explicative Patient sont disponible en téléchargement ci-dessous ou sur le site de l’ANSM.
Documents téléchargeables sur le site :
PDF ANSM - Guide prescripteur Siklos-2023
PDF ANSM - Guide patient Siklos-2023
PDF ANSM - Fiche explicative Patient Siklos
Pour en savoir plus :
ANSM 25/08/2026 - Confusion entre Siklos 100 mg et Siklos 1000 mg : l'ANSM appelle à la vigilance lors de la délivrance en pharmacie https://ansm.sante.fr/actualites/confusion-entre-siklos-100-mg-et-siklos-1000-mg-lansm-appelle-a-la-vigilance-lors-de-la-delivrance-en-pharmacie