Biosimilaires - Nouvelles règles de dispensation
Biosimilaires - Nouvelles règles de dispensation
« Tiers payant contre biosimilaire »
A compter du 1er septembre 2026, une nouvelle règle de substitution entre en vigueur pour les médicaments hybrides ou biosimilaires.
La substitution du médicament d’origine par ces médicaments suit désormais les mêmes modalités que les génériques :
Si le patient refuse la substitution de son médicament d’origine par un hybride ou un biosimilaire, sans justificatif médical, il ne pourra plus bénéficier du tiers-payant. Il devra avancer les frais correspondant au médicament délivré :
- L’assurance maladie rembourse le médicament d’origine délivré seulement sur la base du prix du médicament biosimilaire ou du médicament hybride le plus cher du groupe concerné
- Si le prix du médicament d’origine délivré est supérieur au prix du médicament biosimilaire ou hybride, le patient supportera le reste à charge.
- Le tiers payant qui permet de ne pas avancer de frais ne sera pas appliqué : le patient devra régler au pharmacien la totalité du prix du médicament d’origine délivré et demander ensuite le remboursement par l’assurance maladie.
Le tiers payant sera autorisé
- Lorsque le médecin prescripteur a porté une mention « non substituable» justifiée sur l’ordonnance, conforme aux règles en vigueur
- Lorsque le médicament d’origine a un prix inférieur ou égal au prix du médicament hybride (article L.162-16-7 du Code de la sécurité sociale modifié par la loi de financement de la Sécurité sociale pour 2026).
Pour rappel
Médicament hybride
Médicament qui contient le même principe actif qu’un médicament de référence, mais qui présente certaines différences (dosage, forme pharmaceutique ou voie d'administration).
Médicament biosimilaire
Médicament biologique quasi identique à un médicament biologique d’origine. Il est synthétisé à partir de cellules ou d'organismes vivants.
Sur 25 groupes de médicaments biosimilaires, 11 font parties de la liste des substituables par le pharmacien (voir Les infos du jeudi 7 mai 2026).
à La liste des 11 groupes à jour est à consulter ci-dessous.
A noter que le 16/07/2026, l’ANSM a émis un avis favorable à la substitution d’un 12ème groupe de biologiques similaires « denosumab 60 mg » et « denosumab 120 mg ». Pour le moment, le ministère ne s’est pas encore prononcé.
Documents téléchargeables sur le site :
PDF Liste des groupes biologiques similaires substituables 04/2026
Pour en savoir plus :
Service public – 29/07/2026 De nouvelles règles pour le remboursement des médicaments à compter du 1er septembre https://www.service-public.gouv.fr/particuliers/actualites/A19015
Ameli 18/06/2026 - Remboursement des médicaments et tiers payant https://www.ameli.fr/meurthe-et-moselle/assure/remboursements/rembourse/medicaments-vaccins-dispositifs-medicaux/remboursement-medicaments-tiers-payant
Ameli 26/06/2026 - Règles de dispensation et substitution des médicaments biologiques (de référence ou biosimilaires) https://www.ameli.fr/meurthe-et-moselle/pharmacien/exercice-professionnel/delivrance-produits-sante/regles-delivrance-prise-charge/medicaments-biosimilaires/regles-dispensation-et-substitution
Arrêté du 10 avril 2026 modifiant l'arrêté du 20 février 2025 fixant la liste des groupes biologiques similaires substituables par le pharmacien d'officine et les conditions de substitution et d'information du prescripteur et du patient telles que prévues au 2° de l'article L. 5125-23-2 du code de la santé publique https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000053876558
JO Arrêté du 10 avril 2026 modifiant l'arrêté du 20 février 2025 fixant la liste des groupes biologiques similaires substituables par le pharmacien d'officine et les conditions de substitution et d'information du prescripteur et du patient telles que prévues au 2° de l'article L. 5125-23-2 du code de la santé publique https://www.legifrance.gouv.fr/loda/id/JORFTEXT000053876558/2026-05-05