Tramadol / Corgard / Depakine / Pseudoéphédrine / Vitamine A
Depuis 2020, le TRAMADOL est sous surveillance du réseau des centres d’évaluation et d’information sur la pharmacodépendance-addictovigilance (CEIP-A) en raison de ses nombreux cas de mésusage entrainant des risques d’abus, de mauvais usage, de dépendance et de surdosage :
- En 2020, la durée maximale de prescription est restreinte à 12 semaines
- En 2023, afin de limiter ces risques, l’ANSM a demandé au laboratoire de produire des boites contenant un nombre réduit de comprimés ou gélules, 10 ou 15 unités (les boites de 30 restant disponibles).
- Le pharmacien veillera à délivrer le plus petit conditionnement adapté à la prescription
Pour rappel
Indication : traitement des douleurs modérées à intenses (n’a pas d’indication dans le traitement des céphalées type migraine)
Prescription : traitement le plus court possible pour éviter un risque de dépendance : 3 et 14 jours en cas de douleur aiguë, traitement à réévaluer tous les 3 à 6 mois en cas de douleur chronique
Syndrome de sevrage :
- Quelle que soit la durée du traitement, diminuer progressivement (parfois sur plusieurs mois en cas de traitement chronique) la posologie jusqu’à l’arrêt, si besoin consulter un addictologue ou une structure spécialisée en cas d’échec
- Rappel chez les patients à risque de surdosage (association à d’autres médicaments ou à l’alcool) de la conduite à tenir en cas de surdosage (kit de naloxone notamment en solution pour pulvérisation nasale à partir de 14 ans et en IM pour adulte)
- Information du patient des précautions d’emploi et de stockage du médicament
- Le TRAMADOL expose à des risques de convulsions
Conseils aux patents
- Respecter la dose, l’intervalle entre les prises, le nombre de prises de l’ordonnance et la durée de traitement.
- Consulter à nouveau le médecin si la douleur n’est pas suffisamment ou rapidement soulagée
- Ne pas arrêter brusquement le traitement au risque de voir apparaitre des manifestations de sevrage (nervosité, anxiété, sensation de manque, transpiration, agitation, tremblements, insomnie, diarrhée, hallucinations et attaques de panique…)
Pour en savoir plus :
ANSM - Tramadol : moins de comprimés dans les boîtes pour un meilleur usage https://ansm.sante.fr/actualites/tramadol-moins-de-comprimes-dans-les-boites-pour-un-meilleur-usage
Les tensions d’approvisionnement sur CORGARD® présentes depuis octobre 2023 ayant pris fin, les mesures de limitation du nombre de boîtes livrées aux officines sont levées.
Pour en savoir plus :
ANSM - Point sur les tensions d’approvisionnement en Corgard 80 mg (nadolol) https://ansm.sante.fr/actualites/tensions-dapprovisionnement-en-corgard-80-mg-nadolol-ce-medicament-doit-etre-reserve-a-certains-patients-atteints-de-troubles-du-rythme-dorigine-genetique
Un défaut dans le data-code de DEPAKINE® 500 CHRONO est survenu sur le lot 4R112 :
Sur les boîtes non conformes, les informations contenues dans le code-barres sont erronées et correspondent à la DEPAKINE® 200mg, comprimé gastrorésistant à libération immédiate : Certaines boîtes de DEPAKINE® 500mg (tube de 30 comprimés avec « chrono 500mg » écrit en vert) ont ainsi pu être délivrées à la place de boîtes du 200mg (tube de 40 comprimés avec « 200mg » écrit en violet), entraînant un risque de surdosage pour le patient
Conduite à tenir :
Le problème concerne les boites de DEPAKINE® 500 CHRONO lot 4R112 mis en circulation depuis le 22 mars 2024
- Le pharmacien doit contacter les patients auxquels a été délivré de la DEPAKINE® 200mg, comprimé gastrorésistant (CIP : 34009 302 929 2 1) depuis le 22 mars 2024 :
- Vérifier qu’ils n’ont pas reçu par erreur une boîte de Chrono 500mg (dont le datamatrix renvoie sur de la DEPAKINE® 200mg – lot 4R024).
- Informer les patients qu'ils doivent contacter leur médecin s'ils ont pris de la DEPAKINE® Chrono 500mg au lieu de la 200mg, notamment s'ils ressentent des symptômes inhabituels (nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales ou de la somnolence).
- Vérifier les stocks de l’officine d’autant plus pour les officines équipées d’un robot : la DEPAKINE® Chrono 500mg ne doit pas comporter le n° de lot 4R024 au lieu du 4R112.
- En cas de découverte de boîtes non conformes, contacter Sanofi pour la marche à suivre : du lundi au vendredi 9h-18h 0 800 394 000
Pour en savoir plus :
ANSM - Défaut du code-barre datamatrix sur certaines boîtes de Dépakine 500 mg chrono https://ansm.sante.fr/actualites/defaut-du-code-barre-datamatrix-sur-certaines-boites-de-depakine-500-mg-chrono
L’ANSM renouvelle sa recommandation d’octobre 2023 d’éviter les médicaments vasoconstricteurs par voie orale en cas de rhume :
Elle rappelle qu’après utilisation de médicaments contenant de la pseudoéphédrine par des patients sans facteur de risque ni antécédent médical, peuvent se produire des effets indésirables graves :
- Infarctus du myocarde
- Accident vasculaire cérébral
- Neuropathie optique ischémique
- Convulsions
- Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (PRES)
- Syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS)
- Réactions cutanées graves telles que pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)
- L’utilisation simultanée de comprimés contenant de la pseudoéphédrine (vasoconstricteur oral) et d’un spray nasal contenant d’autres molécules vasoconstrictrices (oxymétazoline, éphédrine, naphazoline, tuaminoheptane) est un facteur de risque supplémentaire d’effets indésirables neurologiques et cardiovasculaires
Conduite à tenir
- Conseiller aux patients ayant recours à ces médicaments, des solutions alternatives non médicamenteuses.
- Avertir les patients qu’en cas d'apparition d'un effet indésirable, il est nécessaire d'arrêter immédiatement ces médicaments et de consulter un médecin
Pour rappel, conseils à dispenser :
Le rhume guérit spontanément en 7 à 10 jours sans médicaments :
- Humidifier l’intérieur du nez avec des solutions de lavage adaptées : sérum physiologique, sprays d’eau thermale ou d’eau de mer…
- Boire suffisamment
- Dormir la tête surélevée
- Maintenir une atmosphère fraîche (18-20°C) et aérer régulièrement les pièces
- Appliquer les gestes barrière : lavage des mains, utilisation de mouchoirs à usage unique, port d’un masque jetable…
Pour en savoir plus :
ANSM - En cas de rhume, ne pas utiliser de médicaments à base de pseudoéphédrine (vasoconstricteurs par voie orale) https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/en-cas-de-rhume-ne-pas-utiliser-de-medicaments-a-base-de-pseudoephedrine-vasoconstricteurs-par-voie-orale
(CIP : 34009 311 344 3 5)
Suite aux tensions d’approvisionnement présente depuis 2023 et au contingentement consécutif, le laboratoire Abbvie en accord avec l’ANSM met en place un contingentement médicalisé du produit :
La prescription de VITAMINE A DULCIS pommade est à réserver au traitement des patients les plus à risque présentant des atteintes conjonctivales et cornéenne sévères :
- Les xerosis conjonctivaux et cornéens
- Certains troubles de la cicatrisation cornéenne :
- Les kératites sévères associées à des syndromes immunitaires systémiques induisant une sècheresse caractérisée : Syndrome de Gougerot Jörgen, Lupus, psoriasis…
- Les syndromes de Lyell, Steven-Johnson
- Les brûlures cornéo-conjonctivales chimiques et thermiques
- Les kératites sévères post chirurgies réfractives et de cataractes
- Délivrance de VITAMINE A DULCIS pommade en pharmacie uniquement sur présentation d’une prescription médicale
- Date de remise à disposition prévue indéterminée
Par ailleurs, la vente et l’exportation du médicament par les grossistes répartiteurs vers l’étranger est interdite.
- Si le grossiste ne peut fournir le produit pour un patient répondant aux modalités de dispensation prioritaires (diagnostic confirmé auprès du prescripteur), contacter :
- Pour un dépannage, le département Service clients Abbvie : 01 45 60 14 10
- Pour une information, le département Information Médicale et Scientifique 0 800 00 12 89 ou infomed@abbvie.com
Pour en savoir plus :
ANSM - Vitamine A Dulcis 25 000 U.I. pour 100 g, pommade ophtalmique https://ansm.sante.fr/disponibilites-des-produits-de-sante/medicaments/vitamine-a-dulcis-25-000-u-i-pour-100-g-pommade-ophtalmique-concentrat-de-vitamine-a-synthetique-forme-huileuse